Made Scientific, Inc., une entreprise américaine leader dans le développement et la fabrication à façon de thérapies cellulaires en phase clinique et commerciale, et Cellergy Therapeutics Ltd., société israélienne de biotechnologie pionnière dans les thérapies de transplantation mitochondriale innovantes, ont annoncé aujourd’hui un partenariat de fabrication visant à faire progresser la thérapie mitochondriale CLG-001 de Cellergy vers les premiers essais cliniques chez l’humain (Cf définition ci-dessous).
Dans le cadre de cette collaboration, Cellergy Therapeutics s’appuiera sur les capacités de production BPF de Made Scientific pour mettre en œuvre et industrialiser son procédé exclusif d’isolement et de purification des mitochondries. Ce travail permettra la production de CLG-001 de qualité clinique pour les essais à venir menés dans le cadre du programme d’accès compassionnel du ministère israélien de la Santé et pour une étude clinique de phase I menée en collaboration avec la FDA (Food and Drug Administration) américaine.
CLG-001 est un traitement à base de mitochondries purifiées provenant de donneurs sains, conçu pour restaurer la production d’énergie cellulaire. Il s’agit d’une approche thérapeutique novatrice pour les pathologies liées à un dysfonctionnement mitochondrial, telles que les troubles métaboliques, les maladies neurodégénératives et les affections liées à l’âge.
Ce partenariat vise à garantir une filière de fabrication robuste et conforme aux réglementations, permettant à Cellergy de faire progresser sa plateforme thérapeutique innovante de la recherche à la recherche clinique.
« Notre partenariat de fabrication avec Cellergy Therapeutics représente une avancée majeure pour la thérapie cellulaire dans le domaine émergent de la médecine mitochondriale, une nouvelle frontière importante et prometteuse pour le traitement des maladies », a déclaré Syed T. Husain, président-directeur général de Made Scientific. « Les capacités de développement intégré et de fabrication cGMP de Made Scientific – notamment la production en pleine conformité avec les exigences de l’annexe I des BPF de la FDA américaine et de l’UE, y compris la libération du médicament par une personne qualifiée (PQ) – sont idéalement positionnées pour soutenir la mise à l’échelle de cette thérapie innovante et contribuer à assurer sa viabilité clinique et commerciale. Nous sommes impatients de collaborer avec Cellergy afin d’offrir une solution transformatrice aux patients atteints de maladies dégénératives et métaboliques. Grâce à ce partenariat, Made Scientific poursuit sa mission : Repousser les limites. Obtenir des résultats. »
Grâce à cette collaboration, le leadership de Cellergy en sciences mitochondriales et l’excellence de Made Scientific en matière de fabrication s’uniront pour accélérer le passage du CLG-001 au développement clinique.
Les maladies mitochondriales sont un ensemble de maladies, le plus souvent héréditaires, caractérisées par un dysfonctionnement des mitochondries, des organites présents dans toutes les cellules. Elles possèdent leur propre génome et jouent un rôle indispensable dans le fonctionnement cellulaire puisqu’elles permettent la production d’énergie, grâce au processus de respiration cellulaire.
Source : MarketWatch & Israël Valley
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